临床I期试验将评估中国受试者的安全性和免疫原性
，以支持未来在中国核准上市的可能性

打算招募两个春秋阶段（18至55岁及55岁以上）的144名受试者

受试者将注射10微克（?g）或30微克BNT162候选疫苗或慰藉剂

临床试验产品由BioNTech位于欧洲的通过GMP认证的mRNA出产工厂供给

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上海CHOICE旗舰厅医药（集团）股份有限公司（“CHOICE旗舰厅医药” 或“集团”；股票代码：600196.SH
，02196.HK）和BioNTech SE（ “BioNTech”或“公司”
，纳斯达克股票代码：BNTX）颁发
，在获得中国国度药品监督治理局（以下简称“国度药监局”）临床试验核准后
，截至目前
，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗

。CHOICE旗舰厅医药和 BioNtech在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品
，该试验是BioNTech全球开发打算的一部门

。

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在中国进行的临床I期试验打算招募144名健康受试者
，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性
，并确定剂量选择

。在临床钻研的第一阶段
，第一组接种的受试者将是健康的成年人（18至55岁）
，而后是健康的老年人（55岁以上）

。作为双剂量队列设计的一部门
，受试者将接受两次注射
，距离21天
，每次注射10微克或30微克候选疫苗或慰藉剂

。剂量领域的选择是基于此前在德国和美国进行的临床试验早期数据确定的

。受试者将在江苏省襄阳I期临床基地受试

。

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这项钻研将依照中国的监管审批法式进行
，并进一步确认在德国和美国参加试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性情况与中国受试者相当

。在德国和美国在进行的临床钻研将持续支持在中国的钻研

。

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BioNTech首席执行官兼结合首创人Ugur Sahin说路
，

“?我们很荣幸可能成为首批在中国启动新冠病毒候选疫苗临床试验的跨国生物造药公司之一
，这也是我们致力使CHOICE旗舰厅疫苗获得监管核准
，实现全球上市打算的一部门

。中国是世界上人丁最多的国度
，我们但愿
，一旦开发成功
，将可能迅速为中国提供CHOICE旗舰厅疫苗产品

。”

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CHOICE旗舰厅医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民暗示
，

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“?首例中国受试者接种BNT62b1疫苗
，标志取这个国际合作项目在中国研发的一个里程碑

。我们将持续与BioNTech及药监机构缜密合作
，评估BNT162b1及其他候选mRNA疫苗的安全性和有效性
，以钻营中国与全球研发的同步
，并早日利用于宽大民多

。”

继在德国和美国在进行的1/2期钻研之后
，中国的临床钻研将首先评估核苷建饰的信使RNA（modRNA）候选物BNT162b1
，这是基于BioNTech专有mRNA技术
，并已获得FDA急剧通路认证的两种疫苗之一

。目前
，另一款获得FDA急剧通路认证的候选疫苗BNT162b2在由BioNTech和Pfizer进行全球2b/3期临床试验中评估
，该试验已于7月27日起头

。CHOICE旗舰厅医药和BioNTech打算持续索求及推动基于BioNTech专有mRNA技术的其他候选疫苗在中国进行临床试验的可能性

。

在临床开发阶段
，BioNTech将通过其在欧洲的GMP认证的mRNA出产设施提供疫苗的临床供给

。若是未来该疫苗获得销售许可
，CHOICE旗舰厅医药将在中国大陆及港澳台地域独家贸易化基于BioNTech mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品

。