复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43全球注册加快推动 ，II/III期临床日本获许可
2026年5月4日 ，复宏汉霖颁发 ，公司创新抗PD-L1 抗体偶联药物（ADC）HLX43用于晚期鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）的 II/III期国际多中心临床钻研（HLX43-NSCLC302）获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）默示许可 。该钻研将于中国、美国、日本等多国发展 ，其III期钻研阶段有望成为HLX43首个、同时也是其在非幼细胞肺癌领域的关键注册临床钻研 ，为既往尺度医治失败后的sqNSCLC患者这一难治群体带来新的医治选择 。
肺癌是全球发病率和殒命率最高的癌症 ，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例?1 。其中 ，非幼细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%） ，可分为鳞状细胞癌（约30%）、肺腺癌（约50%）等 ，且鳞状NSCLC通常预后更差2 。只管以抗PD-1/L1单抗为代表的免疫查抄点抑造剂结合化疗显著改善了晚期或转移性鳞状NSCLC患者的生计率 。但在病情进展的2线或以上的后耳目群医治上 ，疗效优异的产品较少 ，重要依赖于多西他赛为基础的化疗规划 ，存在较大的未被满足的临床需要3-4 。近年来 ，抗体偶联药物（ADC）在肿瘤医治中已展示出卓越的临床疗效 ，并在后线鳞状NSCLC的临床索求中显示了积极信号5-6 。同时 ，抗EGFR单抗结合化疗在鳞状NSCLC医治中获得肯定进展7-9 ，但疗效多集中于EGFR高表白人群 ？笶GFR单抗结合新型医治规划在EGFR低表白患者中的疗效亟待进一步索求 。
HLX43是一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC ，兼具免疫查抄点阻断与载荷细胞毒性的双沉作用机造 。目前 ，HLX43在NSCLC等实体瘤中展示出“高效、低毒”的初步临床疗效 。凭据2025 WCLC更新数据颁布 ，在鳞状NSCLC的后线医治中 ，HLX43已展示出初步的临床优势 ，接受2mg/kg剂量HLX43医治的患者客观缓解率（ORR）达40.0% ，疾病节造率（DCR）为73.3% 。此表 ，针对多西他赛医治失败的三线及后线NSCLC患者 ，HLX43的ORR仍达到30.0% ，DCR为80% 。HLX07是复宏汉霖自主开发的创新型抗EGFR的单抗 ，相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力 。凭据2025 WCLC最新数据颁布 ，HLX07结合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表白sqNSCLC患者一线医治中展示出显著的抗肿瘤活性和悠久疗效 ，在中位随访18.6个月时实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病节造率（DCR） ，且在高剂量组的中位无进展生计期（PFS）达到17.4个月 。因而 ，HLX43有望协同抗EGFR单抗HLX07 ，阐扬出较HLX43单药及抗EGFR单抗结合化疗更高的医治潜力 ，进一步提升鳞状NSCLC等晚期实体瘤患者的医治获益 。
目前 ，复宏汉霖正全力推动HLX43的临床开发过程 ，在全球入组超过700例患者 。其中NSCLC患者占比超过60%（400例） ，蕴含一项针对NSCLC的国际多中心II期临床钻研（HLX43-NSCLC201）在钟注美、日、澳等地同步发展 。此表 ，公司已累计发展十余项HLX43单药或结合其他产品的临床钻研 ，宽泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等 ，持续索求和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱医治潜力 ，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等肿瘤中的概想验证数据已在/将在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大会上陆续读出 。单药之表 ，基于HLX43展示出的IO疗效 ，公司积极索求HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗HLX07、H药 汉斯状®（斯鲁利单抗 ，抗PD-1单抗）的结合医治潜力 ，不休挖掘和最大化该产品在临床中的利用价值 。
未来 ，复宏汉霖将持续聚焦患者未满足的临床需要 ，安身于HLX43等主题创新管线 ，不休放大产品的差距化医治潜力 ，加快推动更大临床价值的开释 ，为全球患者带来更具突破疗效的医治规划 。
关于HLX43-NSCLC302
参考文件
References
